通用電氣骨科設(shè)備醫(yī)療系統(tǒng)公司GE OEC Medical Systems, Inc.對(duì)移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)等產(chǎn)品主動(dòng)召回
2025年04月18日 08:43????信息來源：國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品 X 射線野相對(duì)于視野的長(zhǎng)度和寬度的偏差值之和不符合IEC 60601-2-54規(guī)定的原因，生產(chǎn)商通用電氣骨科設(shè)備醫(yī)療系統(tǒng)公司GE OEC Medical Systems,Inc.對(duì)其生產(chǎn)的移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)Mobile C-arm X-ray system（國(guó)械注進(jìn)20193060162、國(guó)械注進(jìn)20243060420）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
2025年4月17日
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品 X 射線野相對(duì)于視野的長(zhǎng)度和寬度的偏差值之和不符合IEC 60601-2-54規(guī)定的原因，生產(chǎn)商通用電氣骨科設(shè)備醫(yī)療系統(tǒng)公司GE OEC Medical Systems,Inc.對(duì)其生產(chǎn)的移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)Mobile C-arm X-ray system（國(guó)械注進(jìn)20193060162、國(guó)械注進(jìn)20243060420）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
2025年4月17日
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